Zydcol Mr Mesalazina 1200mg 30 Comprimidos Revestidos De Liberação Modificada

ZYDCOL MR Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda. Comprimido revestido de liberação modificada 1200mg -- 1 of 8 -- Zydcol MR– Bula Paciente – v04 Página 2 de 8 ZYDCOL MR mesalazina 1200mg I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Zydcol MR mesalazina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de liberação modificada de 1200 mg. Embalagens com 10 e 30 comprimidos revestidos de liberação modificada. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de liberação modificada contém 1200 mg de mesalazina. mesalazina.................................................................................................................................................1200 mg Excipientes(*)......................................................................q.s.p. 1 comprimido revestido de liberação modificada (*)dióxido de silício, estearato de magnésio, carmelose sódica, amidoglicolato de sódio, hipromelose, celulose microcristalina, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, copolímero de ácido metacrílico (Tipo A), citrato de trietila, talco, opadry marrom (hipromelose, talco, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo). II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Zydcol MR (mesalazina) é indicado como anti-inflamatório de ação local no tratamento da colite ulcerativa ativa leve a moderada, na fase aguda (indução da remissão) e na manutenção da remissão. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Zydcol MR(mesalazina) contém mesalazina, um anti-inflamatório que atua no meio intestinal, tratando a colite ulcerativa leve a moderada, tanto na fase aguda, atuando na indução da remissão, quanto na manutenção da remissão. O exato mecanismo de ação de mesalazina ainda não está totalmente estabelecido, mas sabe-se que exerce ação local reduzindo a inflamação e inibindo uma enzima (a cicloxigenase) responsável pela liberação de prostaglandinas pela mucosa do intestino grosso (cólon). O ingrediente ativo de mesalazina - é protegido por uma tecnologia especial que recobre todo o comprimido externamente, permitindo apenas a sua liberação quando este alcança a porção terminal do intestino delgado e o intestino grosso (cólon), fazendo com que o princípio ativo se distribua adequadamente ao longo de todo o cólon. Essa tecnologia permite que mesalazina seja administrado uma vez ao dia com eficácia clínica comprovada. O início da melhora dos sintomas é observado a partir do 14º dia de tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser usado por pacientes com:  história de alergia à família de medicamentos conhecida como salicilatos (que inclui o ácido acetilsalicílico), à mesalazina, à sulfassalazina ou a qualquer um dos componentes da fórmula;  insuficiência hepática e/ou renal graves;  úlcera gástrica e duodenal ativa;  tendência elevada a sangramento. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. -- 2 of 8 -- Zydcol MR– Bula Paciente – v04 Página 3 de 8 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Zydcol MR (mesalazina) deve ser administrado com precaução e cuidado a pacientes com história de úlcera no estômago ouno duodeno, com a função renal (do rim) ou hepática (do fígado) prejudicada (leve a moderada), a pacientes asmáticos ou com problemas crônicos da função pulmonar ou que tenham tido inflamação do coração (miocardite ou pericardite). Em caso de ocorrência de problemas renais durante o tratamento, o médico deve ser informado e deve-se suspeitar de nefrotoxicidade induzida pela mesalazina. Nestes casos recomenda-se monitorar a função renal, especialmente no iníciodo tratamento. Em tratamentos prolongados, é necessário monitorar regularmente a função renal (creatinina sérica). Relatos de diminuição do funcionamento dos rins (incluindo inflamação, lesão dos rins e insuficiência renal com alterações mínimas) têm sido relacionadas a medicamentos contendo mesalazina e pró-fármacos da mesalazina. A maioria dos pacientes intolerantes à sulfasalazina pode administrar mesalazina sem que haja risco de reações, porém, deve-se ter cuidado ao administrar mesalazina a esses pacientes. Em casos de suspeita de Síndrome da Intolerância Aguda (sintomas que podem ser confundidos com a doença inflamatória intestinal), é necessária a retirada imediata do medicamento. Os sintomas incluem cólicas, dor aguda abdominal e diarreia com sangue e, às vezes, febre, dor de cabeça e erupção cutânea. Caso apresente estes sintomas, entre em contato com o médico. Obstrução do trato gastrointestinal pode retardar o início de ação do produto. Interação com testes laboratoriais: O uso da mesalazina pode levar a resultados falsamente elevados quando se mede a normetanefrina urinária pelo método laboratorial denominado cromatografia líquida com detecção eletroquímica, devido à semelhança dos cromatogramas da normetanefrina e do principal metabólito da mesalazina, o ácido N- acetilaminosalicilico (N-Ac-5-ASA). Uma alternativa para a análise seletiva da normetanefrina deve ser considerada. Função renal: Casos de pedras no rim têm sido reportados com o uso de mesalazina, incluindo cálculos com conteúdo 100% de mesalazina. É necessário garantir ingestão adequada de líquidos durante o tratamento. O tratamento deve ser interrompido se houver evidência de insuficiência renal. Gravidez e amamentação: Em princípio, o produto não deve ser administrado durante a gravidez e a amamentação, exceto quando absolutamente necessário, principalmente se forem usadas doses elevadas. A segurança de mesalazina durante a gravidez ou amamentação ainda não foi estabelecida, mas sabe-se que a mesalazina atravessa a placenta e é excretada pelo leite materno em pequenas quantidades. Malformações congênitas e outros resultados adversos (incluindo um evento de hidropisia fetal e anemia fetal em um bebê) foram relatados em bebês nascidos de mães que foram expostas à mesalazina durante a gravidez. Mesalazina só deve ser usado durante a gravidez se os benefícios superarem os riscos. Há uma experiência limitada de lactantes usando mesalazina. Diarreia tem sido relatada em bebês amamentados de mães expostas à mesalazina, portanto, deve-se ter cautela se mesalazina for administrado a uma lactante e usado somente se os benefícios superarem os riscos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Pacientes pediátricos: Devido à falta de dados sobre a administração de mesalazina em altas doses na população pediátrica, mesalazina não é recomendado para pacientes menores de 18 anos. Pacientes idosos: Pode haver necessidade de ajuste de dose. Converse com seu médico. Dirigir e operar máquinas: É improvável que o uso deste medicamento tenha qualquer efeito na capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas. Reações adversas cutâneas graves: Reações adversas cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e síndrome de DRESS (Drug Rash With Eosinophilia and Systemic Symptoms - Rash Medicamentoso com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos), foram relatadas com o uso de mesalazina. Descontinuar a mesalazina no primeiro aparecimento de sinais ou sintomas de reações adversas cutâneas graves ou outros sinais de hipersensibilidade e considerar uma avaliação médica adicional. Uso com outras substâncias: Não são conhecidas interações medicamentosas específicas para mesalazina. Entretanto, existem relatos de interação entre a mesalazina (outras formulações) e outros medicamentos. O uso concomitante da -- 3 of 8 -- Zydcol MR– Bula Paciente – v04 Página 4 de 8 mesalazina e de medicamentos que contenham as seguintes substâncias poderá causar transtornos ao seu organismo: anti- inflamatórios não-hormonais (como aspirina (ácido acetilsalicílico), ibuprofeno, diclofenaco, etc.), azatioprina, 6- mercaptopurina ou qualquer outro medicamento conhecido por causar mielotoxicidade (medicamentos imunossupressores), metotrexato, derivados da sulfoniluréia, anticoagulantes orais e cumarínicos, probenecida, sulfimpirazona, furosemida e espironolactona, rifampicina, lactulose. Não foram observadas interações clinicamente relevantes entre a mesalazina e os antibióticos mais comumente utilizados, a saber, amoxicilina, ciprofloxacino XR, metronidazol ou sulfametoxazol. Hipertensão intracraniana idiopática: A hipertensão intracraniana idiopática (pseudotumor cerebral) foi relatada em pacientes tratados com mesalazina. Considerar a descontinuação da mesalazina na ocorrência de hipertensão intracraniana idiopática. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Zydcol MR (mesalazina) comprimido revestido de liberação modificada tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação. Armazenar em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC. Após aberto, válido por 90 dias e conservar em temperatura ambiente (15 - 30°C). Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico e características organolépticas: O comprimido de Zydcol MR (mesalazina) é vermelho amarronzado, formato oval, biconvexo, revestido e com gravação de um lado e liso do outro lado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Zydcol MR (mesalazina) é um medicamento para uso exclusivo por via oral. No tratamento da colite ulcerativa leve a moderada, a dose usual para adultos acima de 18 anos é de 2.400 mg a 4.800mg (dois a quatro comprimidos) ao dia, tomados uma única vez (dose única). Caso esteja tomando a dose mais elevada (4.800 mg/dia), você deverá ser reavaliado após oito semanas de tratamento. Se não apresentar mais sintomas, seu médico poderá prescrever uma dose diária de 2.400 mg (dois comprimidos) na manutenção da remissão. A duração recomendada é de oito semanas consecutivas, salvo critério médico diferente. O medicamento deve ser tomado de preferência sempre à mesma hora de cada dia, acompanhado ou não de uma refeição. É importante tomar os comprimidos de mesalazina todos os dias, mesmo quando não tenha os sintomas da doença. Sempre termine o período de tratamento prescrito pelo médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. -- 4 of 8 -- Zydcol MR– Bula Paciente – v04 Página 5 de 8 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso uma dose tenha sido esquecida, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular (dose única diária). Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, Zydcol MR (mesalazina) pode causar reações adversas, embora a maioria dos pacientes não as apresente. Há relatos das seguintes reações adversas: Reações comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, flatulência (gases intestinais), náusea, vômitos, dor de estômago, sensação de estômago cheio (sensação de plenitude gástrica), diarreia, indigestão, colite, dor nas articulações, dor nas costas, fraqueza, sensação de cansaço, febre, coceira na pele acompanhada ou não por manchas avermelhadas (exantema); urticária e inchaço da face; testes de função hepática alterados. Reações incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): redução do número de plaquetas do sangue, pedras no rim, tontura, sonolência, tremores, inchaço sob a pele, dor de ouvido, pulso acelerado, alterações na pressão arterial, dor de garganta, inflamação aguda no pâncreas (associado com dor na parte superior do abdômen, dor nas costas e enjoo), pólipo retal (crescimento de tecido não-canceroso no reto, causando sintomas como prisão de ventre e sangramento local), acne, queda de cabelo; dor muscular. Reações raras (ocorrem em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insuficiência renal; agranulocitose (redução do número de células de defesa do organismo), palpitações, dilatação dos vasos sanguíneos, queda de pelos, desordens nas unhas, sensibilidade à luz, ressecamento da pele, transpiração, perda de apetite, anormalidades nas fezes (alterações na cor e textura), aumento dos níveis de enzimas do fígado, aumento dos níveis da enzima lactato desidrogenase, constipação, dificuldade para engolir, distensão abdominal, arroto, sangramento gastrointestinal, sede, úlcera duodenal, úlcera esofágica, ulceração na boca, depressão, insônia, formigamento na pele, presença de albumina na urina, aumento da amilase, aumento da lipase, conjuntivite, dor no peito, dores nas pernas, inchaço, sangue na urina, redução no fluxo menstrual, perda involuntária de urina, mal estar, sangramento uterino, síndrome de Kawasaki, aumento do número de plaquetas, inflamação no pulmão, reações de hipersensibilidade (que podem incluir aumento anormal de eosinófilos no sangue), reações anafiláticas, síndrome de Steven-Johnson e síndrome de DRESS (Drug Rash With Eosinophilia and Systemic Symptoms - Rash Medicamentoso com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos). Reações de frequência desconhecida: diabetes insipidus nefrogênico, cromatúria (descoloração da urina causada pelo contato com superfícies tratadas com alvejante contendo hipoclorito e produtos de mesalazina, incluindo seu metabólito inativo), alterações nas células do sangue (leucopenia e neutropenia), inflamação fatal no coração, inflamação da membrana que reveste os pulmões internamente, hipertensão intracraniana idiopática, hepatite, toxicidade no fígado, inflamação nos rins, graves reações alérgicas (como síndrome da hipersensibilidade induzida por medicamentos), síndrome semelhante a lúpus, necrólise epidérmica tóxica, doença pulmonar intersticial, redução na contagem das células do sangue, secreção diminuída de esperma (reversível), cirrose, icterícia, icterícia por fluxo irregular da bile nas vias biliares e possível dano ao fígado, que inclui necrose do fígado e insuficiência hepática. Alguns desses casos foram fatais. Houve um relato de síndrome de Kawasaki que levou a alterações da função do fígado. Descrição de Reações Adversas Selecionadas: Hipertensão intracraniana idiopática: Casos de hipertensão intracraniana idiopática (pseudotumor cerebral) com papiledema (doença em que a pressão elevada no cérebro faz com que o nervo óptico inche no ponto em que entra no olho) foram relatados com o uso da -- 5 of 8 -- Zydcol MR– Bula Paciente – v04 Página 6 de 8 mesalazina. Se essa condição não for detectada, ela pode resultar em redução do campo visual e perda permanente da visão. Caso esta síndrome ocorra, o uso da mesalazina deve ser interrompido, caso seja clinicamente possível. Diabetes Insipidus Nefrogênico: Casos de diabetes insipidus nefrogênico foram relatados com o uso da mesalazina. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? No caso de administração de doses muito elevadas, podem ocorrer os seguintes sintomas: zumbido nos ouvidos (tinido), sonolência, vertigem, dor de cabeça, confusão mental, dificuldade de respirar ou respiração acelerada, desidratação por transpiração excessiva e vômito, diarreia, redução da glicose sanguínea (hipoglicemia), alteração da temperatura do corpo, perturbação do equilíbrio de eletrólitos e pH sanguíneo.Caso ocorra a ingestão acidental de doses elevadas, procure imediatamente atendimento médico, pois poderão ser necessários procedimentos especiais, como lavagem gástrica e administração intravenosa de eletrólitos para promover a diurese. Não há antídoto específico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.5651.0119 Produzido por: Zydus Lifesciences Limited Sarkhej-Bavla N.H. Nº 8 A – Moraiya, Tal-Sanand Dist. Ahmedabad, 382 210 - Índia Registrado por: Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda Av. das Américas nº 3434 – BL 07 – salas 502 e 503 Barra da Tijuca – Rio de Janeiro/RJ - CEP: 22.640-102 CNPJ: 05.254.971/0001-81 Importado por: Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda Avenida Talma Rodrigues Ribeiro, 147, Galpão 02, Mod A/B/C/D/E, sala 25 Portal de Jacaraípe - SERRA/ES CNPJ: 05.254.971/0011-53 SAC: 0800 282 11 27 www.zydusbrasil.com -- 6 of 8 -- Zydcol MR– Bula Paciente – v04 Página 7 de 8 VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/12/2025. -- 7 of 8 -- Zydcol MR– Bula Paciente – v04 Página 8 de 8 Histórico de Alteração da Bula Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/Notificação que Altera Bula Dados das Alterações de Bulas Data do Expediente No. Expediente Assunto Data do Expediente No. Expediente Assunto Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 16/03/2026 Gerado no momento do peticionamento 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 - - - 2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP 1200 MG COM REV LIB MOD CT BL AL AL X 10 1200 MG COM REV LIB MOD CT BL AL AL X 30 05/06/2025 0762719257 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 - - - 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP 1200 MG COM REV LIB MOD CT BL AL AL X 10 1200 MG COM REV LIB MOD CT BL AL AL X 30 10/02/2025 0185187251 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 - - - I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP 1200 MG COM REV LIB MOD CT BL AL AL X 10 1200 MG COM REV LIB MOD CT BL AL AL X 30 03/09/2024 1214775241 10457 – SIMILAR – Inclusão inicial de texto de bula - - - Versão inicial VP 1200 MG COM REV LIB MOD CT BL AL AL X 10 1200 MG COM REV LIB MOD CT BL AL AL X 30 -- 8 of 8 --